რას წარმოადგენს ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები და რისთვის გამოიყენება?
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფლეკარდია® არის ანტიარითმიული საშუალება. ფლეკარდია® გამოიყენება გულის რითმის ძლიერი დარღვევების გარკვეული ფორმების სამკურნალოდ და პრევენციისათვის, ასევე გულის დეფიბრილაციის (ელექტროშოკი) პრევენციისათვის ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც აქვთ იმპლანტირებული კარდიოვერტერ-დეფიბრილატორი.

მოქმედი ნივთიერება: თითოეული 100მგ გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს 100მგ ფლეკაინიდს (ფლეკაინიდის აცეტატის სახით).
სხვა ნივთიერებებია: შიგთავსი: პოვიდონი (კოლიდონ 25), მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.გარსი:ეუდრაგიტი S-100, პოლიეთილენის გლიკოლი 400, ტალკი.
ცარიელი კაფსულის შემადგენლობა: ფლეკარდია® 100მგ (ნაცრისფერი/თეთრი): ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი შავი, ჟელატინი

საჭიროა მკაცრად დაიცვათ ექიმის მიერ მოცემული ინსტრუქციები.

არ გამოიყენოთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები:
- ფლეკაინიდის (ფლეკაინიდის აცეტატი) ან ფლეკარდიას® შემადგენელი რომელიმე ნივთიერების მიმართ ალერგიის (ჰიპერმგრძნობელობის)შემთხვევაში.
- მიოკარდიუმის ინფარქტის (ახლახანს, ან წარსულში) შემთხვევაში, გარდა სიცოცხლისათვის სახიფათო არითმიისა.
- გულის უკმარისობის შემთხვევაში,
- ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) გულის გამტარობის დარღვევის შემთხვევაში, გარდა იმ შემთხვევისა თუ გაქვთ პეისმეიკერი,
- შოკის დროს
- ბრუგადას სინდრომის (გულის გენეტიკური დაავადება) შემთხვევაში.

​
ეს პროდუქტი ზოგადად არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
• I კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
• ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები:
- საჭიროა მკურნალობის რეგულარული მონიტორინგი.

- როგორც მრავალი სხვა ანტიარითმიული საშუალების შემთვევაში, ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულებმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის ძლიერი დარღვევა არასწორი გამოყენებისას.
- ეს პრეპარატი ცვლის ეკგ-ს პარამეტრებს.
- ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების მიღებამ შეიძლება გამოააშკარაოს ბრუგადას სინდრომი (გულის გენეტიკური დაავადება).
- ეს პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად. 

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოყენებისას:
- შეინახეთ ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.
- უჩვეულო ქოშინის, გაურკვეველი ხველის, ან ზოგადად ჯანმრთელობის გაუარესებასთან დაკავშირებული ხველის, გახანგრძლივებული, ან აუხსნელი დაღლილობის, ან ცხელების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ეს სიმპტომები შეიძლება დაკავშირებული იყოს ფილტვის ფიბროზთან (ფილტვის ქსოვილის დაზიანებები).

ბავშვები და მოზარდები: არ გამოიყენება.

სხვა პრეპარატები და ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები:
- ამ პრეპარატის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია ანტიარითმიულ პრეპარატებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული იმავე ჯგუფის ანტიარითმიულ პრეპარატებთან, I კლასის (ქინიდინი, ჰიდროქინიდიდი, დიზოპირამიდემი, მექსილეტინი, ლიდოკაინი, პროპაფენონი, ციბენზოლინი).
- სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შესაძლოა იყოს სიცოცხლისათვის სახიფათო, შეიძლება გამოვლინდეს როდესაც ეს პრეპარატი მიიღება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც თრგუნავენ CYP2D6 ფერმენტის ფუნქციას (ღვიძლის ფერმენტი, რომელიც გავლენას ახდენს ამ პრეპარატის მეტაბოლიზმზე).
- თირკმლის უკმარისობა სავარაუდოდ ზრდის პრეპარატის დონეს სისხლში.
- მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს თუ იღებთ რაიმე სხვა პრეპარატს, რომელმაც შეიძლება სისხლში შეცვალოს ელექტროლიტების პარამეტრები. (და განსაკუთრებით კალიუმის, მაგ. დიურეტიკები, კორტიკოსტეროიდები ან საფაღარათო საშუალებები).
​
პრეპარატები, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:
• პრეპარატები, რომლებიც ანელებენ გულისცემას: ანტიქოლინესტერაზული საშუალებები (დონეპეზილი, რივასტიგმინი, ტაკრინი, პირიდოსტიგმინი, ნეოსტიგმინი, ამბენონიუმი და გალანტამინი), რადგან არსებობს გულის რითმის ძლიერი შენელების რისკი.
• პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ მიოკარდიუმის შეკუმშვას ან ანელებენ გულისცემას, ან ამცირებენ გულის გამტარობას (ბეტა-ბლოკერები, ამიოდარონი, დიგიტალისი, ვერაპამილი, დილთიაზემი, მეფლოქინი, გუანფაცინი და კლონიდინი).
• პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლში ფლეკაინიდის კონცენტრაცია დოზის გადაჭარბების რისკით: ცინაკალცეტი, დარიფენაცინი, დულოქსეტინი.
• პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ ფლეკაინიდის გვერდითი მოვლენები: აბირატერონი, ბუპროპიონი და ტერბინაფინი.

ორსულობა: არ გამოიყენება ორსულობისას, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ კლინიკური მდგომარეობა საჭიროებს ფლეკაინიდით მკურნალობას. შეწყვიტეთ ფლეკარდიას® მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ დაორსულდით ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს.
ლაქტაცია: იქიდან გამომდინარე, რომ პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების გამოყენების პერიოდში ძუძუთი კვება წინააღმდეგნაჩვენებია. ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა:
ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ტრემორი და მხედველობის დარღვევა (ან ძალიან იშვიათად გულის რითმის დარღვევა). რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს და არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები, ან იმუშაოთ მექანიზმებთან, თუ უკვე გქონდათ, ან ამჟამად გაქვთ ეს გვერდითი მოვლენები.
ამასთან, მიუხედავად ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების მიღებისა, შეიძლება მაინც გამოვლინდეს გულის რითმის დარღვევა. არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები, გამოიყენოთ ხელსაწყოები ან იმუშაოთ მექზნიზმებთან ექიმთან კონსულტაციამდე.

მიღების წესი: ყოველთვის მიიღეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები ზუსტად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- პრეპარატი მიიღება პერორალურად.
- პრეპარატი მიიღება დღეში ერთჯერ.
- ეცადეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულები მიიღოთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

რეკომენდებული დოზა: 100 - 200მგ-ს დღეში. დოზა თანდათან უნდა დარეგულირდეს კლინიკური და ეკგ-ს მონიტორინგის შესაბამისად.

- ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) და გულის უკმარისობის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის ისტორიის მქონე პაციენტებში, საწყისი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 100მგ დღეში.
ნებისმიერ შემთხვევაში მკაცრად უნდა დაიცვათ ექიმის დანიშნულება.

თუ ფიქრობთ, რომ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულების მოქმედება ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

ფლეკარდიას® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: ფლეკარდია®-ს მიღება შეიძლება ჭამამდე, ჭამის შემდეგ ან ჭამის დროს
​
თუ მიიღეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულები ჭარბი დოზით: დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს, ან უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას, ან საავადმყოფოს. დოზის გადაჭარბება საჭიროებს ექიმის მიერ კლინიკური მდგომარეობის და ეკგ-ს მონიტორინგს.

თუ დაგავიწყდათ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულების მიღება: არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით. მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები:
• იყო ცნობები გულის მძიმე უკმარისობის და კარდიოგენული შოკის შესახებ ზოგიერთ პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებოდათ დარღვევები გულის მხრივ.
• ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულებმა შეიძლება გაამწვავოს გულის გამტარობის დარღვევა, ან შეანელოს გულის გამტარობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.
• როგორც სხვა I კლასის ანტიარითმიული საშუალებების შემთხვევაში, ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულებმა შეიძლება გააუარესოს ადრე არსებული გულის რითმის დარღვევა, ან გამოიწვიოს გულის რითმის ახალი დარღვევა.
• ელექტროკარდიოგრაფიული ცვლილებები, ჰიპოტენზია
• მაღალი დოზების გამოყენებისას აღინიშნა ნერვული სისტემის დარღვევების ნიშნები: თავბრუსხვევა, შეგრძნების დაკარგვა, ტრემორი, არასტაბილურობის განცდა, თავის ტკივილი, სიწითლე, ძილიანობა. ეს გვერდითი მოვლენები შექცევადია დოზის შემცირებისას.
• შეშუპება, დაღლილობა
• მხედველობის დარღვევა
• გულისრევა და საჭმლის მონელების დარღვევა
• ღვიძლის ფერმენტების ზრდა
• ეგზემა
• სისხლის საერთო ანალიზის ცვლილება, ანტისხეულების მომატება
• ჰალუცინაციები, დეპრესია, დაბნეულობა, შფოთვა, ამნეზია, უძილობა
• ფლეკაინიდით მუდმივი მკურნალობისას ასევე გამოვლინდა რესპირატორული პრობლემები (დისპონოე, ცხელება, ხველა)
• კუნთების და სახსრების ტკივილი.

შენახვის წესი:

- შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
- არ გამოიყენოთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
- პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
- არ გადააგდოთ პრეპარატები საკანალიზაციო წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ რჩევისათვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.


სავაჭრო უფლების მფლობელი
Win medica SA
1-3 Oidipodos str., & Attiki Odos Turnoff 33-35
152 38 Chalandri
ტელ: 210 74 88 821
მწარმოებელი
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
გუადალაჯარა, ესპანეთი