გამოიყენება კანდიდოზური ბალანიტის დროს, როდესაც ადგილობრივი მკურნალობა არ გამოდგება
კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ფლუკონაზოლი 150 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ცელულოზა მიკროკრისტალური, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი; კაფსულა: რკინის ოქსიდი შავი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ჟელატინი.
როფლუზოლი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ მოზრდილებში:
მწვავე ვაგინალური კანდიდოზი, როდესაც ადგილობრივი მკურნალობა არ გამოდგება;
კანდიდოზური ბალანიტი, როდესაც ადგილობრივი მკურნალობა არ გამოდგება;
მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია კულტურალური და სხვა ლაბორატორიული კვლევების შედეგების მიღებამდე. შედეგების მიღების შემდეგ შეიძლება საჭიროა სოკოს საწინააღმდეგო თერაპიის კორექცია.
გათვალისწინებული უნდა იქნას ოფიციალური სახელმძღვანელოების ინფორმაცია სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.
დოზირება:
მოზრდილები:
150 მგ ერთჯერადად.
განსაკუთრებული ჯგუფები
ხანდაზმული პაციენტები:
თირკმლის უკმარისობის არარსებობისას უნდა გამოვიყენოთ ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზები.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:
ფლუკონაზოლი უმეტესწილად გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. ერთჯერადი გამოყენებისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა:
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფლუკონაზოლის გამოყენებისას სიფრთხილე არის საჭირო.
ბავშვები:
ფლუკონაზოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში გენიტალური კანდიდოზის სამკურნალოდ დადგენილი არ არის. ამ დროისათვის ხელმისაწვდომი მონაცემები სხვა პედიატრიული ჩვენებებისთვის, აღწერილია განყოფილებაში „არასასურველი რეაქციები“. მოზარდებში (12-დან 17 წლამდე) გენიტალური კანდიდოზის სამკურნალოდ, პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას, გამოიყენება იგივე დოზირება, რაც მოზრდილებისთვის.
გამოყენების წესი:
კაფსულები მიიღება შიგნით, მთლიანად გადაყლაპვით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
ექიმმა უნდა დანიშნოს ასაკის, პაციენტის სხეულის მასის და დოზირებისთვის შესაბამისი სამკურნალწამლო ფორმა და დოზირება. კაფსულები განკუთვნილი არ არის ჩვილებში და უმცროსი ასაკის ბავშებში გამოსაყენებლად. ამ ჯგუფის პაციენტებში გამოსაყენებლად არსებობს უფრო მისაღები ფლუკონაზოლის თხევადი გამოშვების ფორმები.
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა აზოლური ნაერთების ან ნებისმიერი დახმარე საშუალების მიმართ;
ტერფენადინის ერთდროული გამოყენება ფლუკონაზოლის მრავალჯერადი დოზით 400 მგ დღეში ან მეტი გამოყენებისას;
QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი და ციტოქრომ P450 (CYP) 3A4 ფერმენტის საშუალებით მეტაბოლიზებადი სხვა სამკურნალო საშუალებების, როგორებიცაა, ციზაპრიდი, ასტემიზოლი, პიმოზიდი, ქინიდინი და ერითრომიცინი, ერთდროული გამოყენება.
რეპროდუქციული ასაკის ქალები
ფლუკონაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს ნაყოფისთვის პოტენციური რისკის შესახებ. ერთჯერადი დოზით მკურნალობის შემდეგ, ორსულობამდე რეკომენდებულია 1 კვირიანი გამორეცხვის პერიოდი (რაც 5-6 ნახევარგამოყოფის პერიოდს შეესაბამება). უფრო ხანგრძლივი მკურნალობისას რეპროდუქციული ასაკის მქონე ქალებში, მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში და ბოლო დოზის მიღებიდან 1 კვირის განმავლობაში, გათვალისწინებული უნდა იყოს კონტრაცეფციის გამოყენება.
ორსულობა:
ობსერვაციული კვლევები მიუთითებს სპონტანური აბორტის მომატებულ რისკზე ქალებში, რომლებიც ორსულობის პირველ და/ან მეორე ტრიმესტრში იღებდნენ ფლუკონაზოლს, იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც არ იღებდნენ ფლუკონაზოლს ან იღებდნენ ადგილობრივი გამოყენების აზოლებს დროის იმავე პერიოდში.
მოცემული კვლევები, რამდენიმე ათას ორსულ ქალზე, რომლებიც პირველ ტრიმესტრში იღებდნენ ფლუკონაზოლის კუმულაციურ დოზას ≤150 მგ, არ გამოავლინა ნაყოფის განვითარების მანკების წარმოქმნის საერთო რისკის ზრდა. ერთ ფართო მასშტაბიან, ობსერვაციულ, კოგროტულ კვლევაში ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ფლუკონაზოლის შიგნით მიღებას თან ახლდა ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მანკების განვითარების უმნიშვნელოდ მომატებული რისკი, რომელიც შეესაბამებოდა 1 დამატებით შემთხვევას 1000 ქალზე, რომლებიც იღებდნენ ფლუკონაზოლის კუმულაციურ დოზას ≤450 მგ, იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც იყენებდნენ ადგილობრივი გამოყენების აზოლურ პრეპარატებს და დაახლოებით, 4 დამატებითი შემთხვევას 1000 ქალზე, რომლებიც იღებდნენ 450 მგ კუმულაციურ დოზაზე მეტს. კორექტირებულმა შეფარდებითმა რისკმა შეადგინა 1,29 (95% ნდობის ინტერვალი 1,05-1,58) ფლუკონაზოლის 150 მგ შიგნით მისაღები დოზისთვის და (1,98% ნდობის ინტერვალი 1,23-3,17) ფლუკონაზოლის 450 მგ-ზე მეტი დოზისთვის.
ორსულობის დროს ფლუკონაზოლის გამოყენებისას გულის მანკების შესახებ არსებული ეპიდემიოლოგიური კვლევები ურთიერთგამომრიცხავ შედეგებს აჩვენებს. თუმცა, 5 დაკვირვებითი კვლევის მეტაანალიზმა, რომელშიც მონაწილეობდა რამდენიმე ათასი ორსული ქალი, რომლებიც პირველ ტრიმესტრში იღებდნენ ფლუკონაზოლს, აჩვენა გულის მანკების 1.8- 2-ჯერ გაზრდილი რისკი ფლუკონაზოლის არ გამოყენებისას და/ან ადგილობრივი გამოყენებას აზოლებთან შედარებით. შემთხვევების შეტყობინებებში აღწერილია თანდაყოლილი მანკების ხასიათი ჩვილებში, რომელთა დედები კოქციდიოიდომიკოზის სამკურნალოდ სამი და მეტი თვის განმავლობაში ღებულობდნენ ფლუკონაზოლს მაღალი დოზებით (400-800 მგ დღეში). ამ ჩვილებში დაფიქსირებული თანდაყოლილი დეფექტებია ბრაქიცეფალია, ყურის დისპლაზია, წინა ყიფლიბანდის ჭარბად გადიდება, ბარძაყის ძვლების გამრუდება და მხარ-იდაყვის სინოსტოზი. ფლუკონაზოლის გამოყენებასა და ამ თანდაყოლილ მანკებს შორის მიზეზობრივი კავშირი გაურკვეველია.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.
ორსულობის დაგეგმვისას, ფლუკონაზოლის ერთჯერადი მიღების შემდეგ ან ფლუკონაზოლით მკურნალობის კურსის შეწყვეტისას რეკომედებულია დაახლოებით 1 კვირიანი შეწყვეტის პერიოდი (რაც შეესაბამება სამკურნალო საშუალების ნახევარგამოყოფის 5-6 პერიოდს).
ფლუკონაზოლი სტანდარტული დოზებით და ხანმოკლე მკურნალობისათვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი მნიშვნელოვნად აღემატება რისკს.
ფლუკონაზოლი მაღალი დოზებით და/ან ხანგრძლივი მკურნალობისათვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში ინფექციების მკურნალობისა.
ლაქტაცია:
ფლუკონაზოლი გადადის დედის რძეში, სადაც მიიღწევა პლაზმაში არსებული კონცენტრაციების მსგავსი კონცენტრაციები. ძუძუთი კვება შეიძლება გაგრძელდეს 150 მგ ფლუკონაზოლის ერთჯერადი სტანდარტული დოზის მიღების შემდეგ. ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული ფლუკონაზოლის მრავალჯერადი ან მაღალი დოზებით მიღების დროს. ძუძუთი კვების სარგებელი ბავშვის განვითარებისა და ჯანმრთელობისათვის განხილულ უნდა იქნეს დედისათვის პრეპარატის გამოყენების კლინიკურ აუცილებლობასთან და პრეპარატის ან დედის ძირითადი დაავადების ყველა პოტენციურად არაკეთილსაიმედო ეფექტთან ერთად ძუძუთა ბავშვთან მიმართებაში.
ფერტილობა:
ფლუკონაზოლი ზეგავლენას არ ახდენდა მამრი ან მდედრი ვირთხების ფერტილობაზე.
ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა:
ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ფლუკონაზოლის ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.
აუცილებელია პაციენტების გაფრთხილება როფლუზოლით მკურნალობის დროს თავბრუს ან კრუნჩხვების შესაძლო განვითარების შესახებ და იმის თაობაზე, რომ მსგავსი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
